FDA, Pfizer'in güçlendirici doz önerisini reddetti

Araştırmalar neticesinde elde edilen son verilerin Pfizer’in aşısının etkinlik düzeyinin iki dozun yapılmasından dört ay sonra çarpıcı şekilde düştüğünü göstermesinin ardından, şirketin güçlendirici doz uygulanması önerisi FDA tarafından reddedildi. Pfizer, yapılan araştırmaları dayanak göstererek cuma günü FDA’nın Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi’ne mRNA teknolojisinin kullanıldığı aşısının koronavirüsün Delta varyantı karşısındaki etkinliğinin birkaç ay içinde neredeyse yarı yarıya düştüğüne ilişkin bir bilgilendirme metni sundu. Ancak şirketin güçlendirici olarak üçüncü dozun uygulanması tavsiyesi, FDA tarafından desteklenmedi. Kurumun düzenlediği paneldeki oylamada güvenlikle ilgili yeterli veri olmadığı gerekçesiyle üyeler ağırlıklı olarak üçüncü doza karşı çıktı ve karar Pfizer’i zor durumda bıraktı. Pfizer’in raporunda neler var? Pfizer’in raporunda Güney California Kaiser Permanente Tıp Grubu’nun gerçekleştirdiği ve Pfizer-BioNTech’in COMINARTY aşısının, aşılamadan sonra koronavirüse ve Kovid-19 kaynaklı hastaneye yatma durumlarına karşı genel ve varyant bazında etkinlik düzeyinin değerlendirildiği bir araştırmada elde edilen bulgulara yer veriliyor. Araştırmada ise 14 Aralık 2020-8 Ağustos 2021 döneminde ABD genelinden toplanan, koronavirüsün Delta ve başka varyantlarının incelenmesine olanak sunan veriler kullanıldı. İncelemeler Pfizer aşısının Delta varyantına karşı etkinlik düzeyinin aşılamadan bir ay sonra yüksek olduğunu, ancak iki dozun uygulanmasından sonraki dört ay içinde çarpıcı biçimde ( yüzde 93’ten yüzde 53’e) düştüğünü ortaya koydu. Pfizer’in hastaneye yatma durumlarından yaklaşık altı ay koruyabildiği sonucuna varılan araştırmada, SARS-CoV-2’ye karşı etkinlik düzeyindeki azalmanın Delta varyantının aşının sağladığı korumayı atlatmasından ziyade, korumanınzayıflamasından kaynaklı olabileceği ifade ediliyor. Pfizer teklifle neyi amaçlıyor?

FDA’ya sunulan rapora göre, Pfizer şu anda yaklaşık altı ayda bir takviye doz uygulanması stratejisini güdüyor. Bu tavsiyeye dayanak olaraksa aşılamadan sonra rastlanan vakalar üzerinde yapılan incelemeler doğrultusunda elde edilen veriler gösteriliyor. Şirketin konuyla ilgili sunduğu başka bir çözüm de şimdilik yok. Aşının etkinlik düzeyi çok hızlı azalmasına rağmen FDA’yı ikna edemeyen Pfizer’in Avustralya, Kanada veya Yeni Zelanda ’ dan aynı yanıtı alıp almayacağı ise henüz belli değil. ABD de dahil olmak üzere bu yıl aşılamaya en erken başlayan ve başarılı aşılama kampanyaları yürüten ülkeler çoğunlukla Pfizer aşısına bel bağlamıştı. Ancak şimdi bu ülkelerdeki vakalarda büyük bir ani artış söz konusu. Özellikle de halkın yüzde 60’ına iki doz Pfizer aşısı yapılan İsrail’in, aşının etkinliği bakımından bir örnek teşkil etmesi bekleniyordu, fakat ülkede yeni bir dalga yaşanıyor. Öte yandan Mayo Clinic tarafından yürütülen bir araştırmada Pfizer’in Delta varyantına karşı etkinliğinin yüzde 76’dan yüzde 42’ye düştüğünü gösteriyor. Ancak buna rağmen Pfizer BioNTech, Temmuz 2021 itibarıyla dünya çapında 2.1 milyar doz aşı için anlaşma imzalamış durumda, yıl sonuna kadar bu sayının 3 milyar doza çıkması bekleniyor.