ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer-BioNTech ve Moderna tarafından geliştirilen mRNA bazlı COVID-19 aşılarının etiketlerine, özellikle 16-25 yaş arası erkeklerde görülen nadir kalp iltihabı riskine dair uyarıların genişletilmesini talep etti. CBS News'in haberine göre bu karar, geçtiğimiz yıl yayımlanan bir araştırma ve FDA'nın yeni verileri doğrultusunda alındı.
FDA'nın 17 Nisan tarihli mektuplarında, her iki aşının da daha önce 18-24 yaş (Moderna) ve 12-17 yaş (Pfizer) aralığında kalp iltihabı riskine dikkat çektiği, ancak yeni uyarıların 16-25 yaş arası erkekleri kapsayacak şekilde genişletildiği belirtildi.
FDA, 2023-2024 sezonunda mRNA COVID-19 aşılarının uygulanmasının ardından, 16-25 yaş arası erkeklerde miyokardit ve/veya perikardit görülme oranının en yüksek olduğunu ve bu yaş grubunda milyonda 38 vaka tespit edildiğini açıkladı.
COVID-19 aşılamasından sonra miyokardit ve perikardit vakalarının nadir olduğunu ve genellikle hızla iyileştiğini belirtildi. Son dönem verilerinde, 12-39 yaş arası bireylerde artan bir risk gözlemlenmediği ifade edildi.
Pfizer ve Moderna'nın, FDA'nın bu kararına itiraz edip etmediği henüz bilinmiyor. Şirketlerin, mektubun tarihinden itibaren 30 gün içinde yanıt verme hakkı bulunuyor.